SAN FRANCISCO (16 de marzo de 2022) - Ossium Health, Inc. ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para OSSM-001, un producto de células madre mesenquimales (MSC), para el tratamiento de fístulas perianales refractarias en pacientes con enfermedad de Crohn. Ossium tiene previsto iniciar la selección e inscripción de pacientes en un ensayo clínico multicéntrico de fase 1 que evaluará OSSM-001 a finales de 2022.
"La autorización de la FDA de nuestro producto OSSM-001 para entrar en ensayos clínicos es un hito importante en nuestro desarrollo de terapias avanzadas que aprovechan la plataforma de fabricación patentada de Ossium para tratar a pacientes con enfermedades de inflamación."
Kevin Caldwell, Consejero Delegado y Cofundador
"La autorización de la FDA de nuestro producto OSSM-001 para entrar en ensayos clínicos es un hito importante en nuestro desarrollo de terapias avanzadas que aprovechan la plataforma de fabricación patentada de Ossium para tratar a pacientes con enfermedades de inflamación", dijo el Director Ejecutivo y Cofundador de Ossium, Kevin Caldwell. "OSSM-001 es el segundo producto de terapia celular de Ossium que entra en la clínica y el primero de nuestros productos MSC que se utiliza en pacientes. El inicio de este ensayo es un paso crucial hacia el desarrollo de un nuevo paradigma de tratamiento para pacientes con fístulas perianales refractarias, que representan una de las manifestaciones más desafiantes de la enfermedad de Crohn."
Este estudio es un ensayo de fase 1 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y viabilidad de una dosis única de CMM alogénicas derivadas de médula ósea a dosis preespecificadas de 100 millones o 300 millones de células en adultos con enfermedad de Crohn fistulizante perianal médicamente refractaria. El criterio de valoración primario de este estudio es la seguridad del producto, con criterios de valoración secundarios para la cicatrización de la fístula.
Acerca de la enfermedad de Crohn perianal fistulizante (ECF)
La EC es una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo. Las personas que viven con EC pueden desarrollar fístulas perianales, que afectan a unas 54.000 personas al año en EE.UU. y pueden causar dolor intenso, hinchazón, infección y secreción.
Acerca de Ossium Health, Inc.
Ossium Health es una empresa terapéutica que aprovecha su plataforma única de bancos de médula ósea de donantes fallecidos para desarrollar terapias con células madre para pacientes con enfermedades sanguíneas, inmunitarias e inflamatorias potencialmente mortales. Fundada en 2016, la empresa está dirigida por sus cofundadores: Presidente y CEO Kevin Caldwell y EVP y Chief Science Officer Erik Woods. La misión de la empresa es mejorar la salud, la vitalidad y la longevidad de los seres humanos a través de la bioingeniería. Más información sobre Ossium en ossiumhealth .com.
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Contacto :
Margie Mathewson
VP of Business Operations
Ossium Health, Inc.
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