Category: Comunicados de prensa

Nuestra matriz ósea viable de nueva generación, OssiGraft Prime™, ha sido lanzada al mercado y utilizada en cirugía por primera vez.

OssiGraft Prime se basa en el éxito de OssiGraft™ de Ossium e incorpora innovadores avances de procesamiento. El resultado es un producto más cohesivo con una consistencia similar a la goma, diseñado con precisión para satisfacer las demandas de los cirujanos ortopédicos y de columna. Las propiedades de manipulación optimizadas del producto permiten a los cirujanos esculpir y aplicar con precisión el injerto en el lugar previsto con una precisión y eficacia sin precedentes.

"OssiGraft Prime es, con diferencia, el mejor producto del mercado. De hecho, dije '¡guau!' en voz alta en el quirófano cuando lo manipulé en cirugía por primera vez", dijo el Dr. Jason Piraino, líder y educador en cirugía de pie y tobillo. "Este producto ha superado mis expectativas. Es moldeable y se queda exactamente donde uno quiere, lo que lo hace ideal para la cirugía mínimamente invasiva."

La primera intervención quirúrgica con OssiGraft Prime, una fusión artroscópica de tobillo, requirió dar forma al injerto con precisión y colocarlo a través de una estrecha incisión, lo que demuestra el valor único del producto. Los cirujanos que trabajan con OssiGraft Prime se benefician de su capacidad para rellenar de forma consistente huecos con formas extrañas y espacios reducidos, lo que les permite ampliar los límites de lo posible en procedimientos ortopédicos.

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Ossium ha presentado recientemente un nuevo programa que amplía aún más el acceso a la médula ósea de Ossium a pacientes de todo el mundo. A través del programa HOPE (HPC Offered for PRESERVE Expansion), los pacientes que necesitan un trasplante alogénico de médula ósea pero no pueden participar en el estudio clínico activo de Ossium(PRESERVE I) tienen una nueva oportunidad de recibir médula ósea del banco de Ossium.

El objetivo de los ensayos PRESERVE de Ossium es establecer la médula ósea de donantes de órganos como una nueva fuente de células madre para la reconstitución hematológica y desbloquear el acceso a los trasplantes de células madre para los miles de pacientes que buscan sin éxito un donante cada año. Ossium puso en marcha el Programa HOPE tras reconocer el enorme volumen de pacientes que necesitan un trasplante de médula ósea pero no pueden participar en el estudio PRESERVE I debido a sus criterios de elegibilidad o a la geografía del paciente.

"Miles de pacientes en Estados Unidos y decenas de miles en el extranjero necesitan desesperadamente un trasplante de médula ósea pero no pueden encontrar un donante", afirmó Kevin Caldwell, Consejero Delegado, Cofundador y Presidente de Ossium. "El Programa HOPE pretende llenar ese vacío".

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Ossium Health ha anunciado hoy que el primer paciente ha sido tratado con su recién lanzado OssiGraft™ aloinjerto de matriz ósea viable (VBM) en una cirugía de tobillo. OssiGraft es el aloinjerto de matriz ósea viable de Ossium, destinado a su uso en cirugía ortopédica para reparar, sustituir o reconstruir defectos óseos. Esta operación representa la transición de Ossium de empresa en fase clínica a empresa comercial, así como su introducción en el mercado de productos biológicos ortopédicos.

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SAN FRANCISCO (16 de marzo de 2022) - Ossium Health, Inc. ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para OSSM-001, un producto de células madre mesenquimales (MSC), para el tratamiento de fístulas perianales refractarias en pacientes con enfermedad de Crohn. Ossium tiene previsto iniciar la selección e inscripción de pacientes en un ensayo clínico multicéntrico de fase 1 que evaluará OSSM-001 a finales de 2022.

"La autorización de la FDA de nuestro producto OSSM-001 para entrar en ensayos clínicos es un hito importante en nuestro desarrollo de terapias avanzadas que aprovechan la plataforma de fabricación patentada de Ossium para tratar a pacientes con enfermedades de inflamación."

Kevin Caldwell, Consejero Delegado y Cofundador

"La autorización de la FDA de nuestro producto OSSM-001 para entrar en ensayos clínicos es un hito importante en nuestro desarrollo de terapias avanzadas que aprovechan la plataforma de fabricación patentada de Ossium para tratar a pacientes con enfermedades de inflamación", dijo el Director Ejecutivo y Cofundador de Ossium, Kevin Caldwell. "OSSM-001 es el segundo producto de terapia celular de Ossium que entra en la clínica y el primero de nuestros productos MSC que se utiliza en pacientes. El inicio de este ensayo es un paso crucial hacia el desarrollo de un nuevo paradigma de tratamiento para pacientes con fístulas perianales refractarias, que representan una de las manifestaciones más desafiantes de la enfermedad de Crohn."

Este estudio es un ensayo de fase 1 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y viabilidad de una dosis única de CMM alogénicas derivadas de médula ósea a dosis preespecificadas de 100 millones o 300 millones de células en adultos con enfermedad de Crohn fistulizante perianal médicamente refractaria. El criterio de valoración primario de este estudio es la seguridad del producto, con criterios de valoración secundarios para la cicatrización de la fístula.

Acerca de la enfermedad de Crohn perianal fistulizante (ECF)

La EC es una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo. Las personas que viven con EC pueden desarrollar fístulas perianales, que afectan a unas 54.000 personas al año en EE.UU. y pueden causar dolor intenso, hinchazón, infección y secreción.

Acerca de Ossium Health, Inc.

Ossium Health es una empresa terapéutica que aprovecha su plataforma única de bancos de médula ósea de donantes fallecidos para desarrollar terapias con células madre para pacientes con enfermedades sanguíneas, inmunitarias e inflamatorias potencialmente mortales. Fundada en 2016, la empresa está dirigida por sus cofundadores: Presidente y CEO Kevin Caldwell y EVP y Chief Science Officer Erik Woods. La misión de la empresa es mejorar la salud, la vitalidad y la longevidad de los seres humanos a través de la bioingeniería. Más información sobre Ossium en ossiumhealth .com.

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Contacto :
Margie Mathewson
VP of Business Operations
Ossium Health, Inc.
415-513-5535
[email protected]